Resumo:

Alerta 4401 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: FLOW-c; FLOW-i C20; FLOW-i C30; FLOW-i C40; Flow-e. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.

Problema:

Testes internos na Getinge revelaram uma vulnerabilidade relacionada à segurança cibernética que potencialmente poderia levar a ataques de negação do serviço (DoS), alteração ou execução remota de código por meio de login remoto nos sistemas de anestesia da família Flow, o que poderia levar a situações perigosas.

Esta vulnerabilidade de segurança cibernética só é possível de ser explorada durante um curto período de inicialização e transferência dos arquivos (para serviços conectados) quando o dispositivo está conectado à rede hospitalar diretamente através da porta Ethernet nos sistemas Flow Family Anesthesia com Ethernet cabo. Se um módulo Getinge Connect for usado, os sistemas Flow Family Anesthesia não serão afetados por esta vulnerabilidade.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MCC/23/002/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia.

Recomendações:

Para usuários com sistema versão 4.8 e superior:

Se você tiver um módulo Getinge Connect (X10/X20) conectado à porta Ethernet no sistema Flow Family Anesthesia, nenhuma ação será necessária. Se o seu sistema Flow Family Anesthesia estiver conectado ao Connected Services diretamente através da porta Ethernet no sistema Flow Family Anesthesia:

Siga as etapas descritas no Anexo 1.

Entre em contato com seu representante local da Getinge se desejar ativar o Connected Services com um módulo Getinge Connect. 

Para usuários com sistema versão 4.7 e inferior:

Se o seu sistema Flow Family Anesthesia não estiver conectado aos Serviços Remotos, nenhuma ação será necessária. Não conecte um cabo Ethernet para usar os Serviços Remotos.

Se o seu sistema Flow Family Anesthesia estiver conectado aos Serviços Remotos:

Siga as etapas descritas no Anexo 1 da Carta ao Cliente.

Um módulo Getinge Connect não está disponível para a versão 4.7 e inferior do sistema. Entre em contato com seu representante local da Getinge se desejar ativar o Connected Services no futuro com um módulo Getinge Connect (requer a versão 4.8 e superior do sistema).

Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento em anexo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4401 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Confirmação de Recebimento
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.